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关于修订甘露聚糖肽注射剂说明书的通知

家庭医生在线 2004-12-27 15:36:21

根据国家食品药品监督管理总局下放各省、自治区、直辖市药品监督管理局的通知中,称甘露聚糖肽注射剂(曾用名:多抗甲素)近来发生了严重的不良反应,我局于2003年1月24日发布了《关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知》(国药监安〔2003〕24号),要求相关药品生产企业严格规范药品说明书,正确指导用药,并密切跟踪药品不良反应发生情况。

为确保该药品的安全使用,我局组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会议,并组织召开了甘露聚糖肽注射剂生产企业参加的说明书修订会议,广泛听取了各方面的意见。经研究,提出了对甘露聚糖肽注射剂说明书的修订意见 (见附件),现将有关事宜通知如下:

一、所有生产甘露聚糖肽注射剂的药品生产企业均应按照《药品注册管理办法(暂行)》中药品补充申请的要求提出修订说明书的申请,经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审批后报我局备案。

二、药理毒理、适应症、不良反应、禁忌、注意事项等必须按照修订意见书写,用法用量等仍按照原批准说明书的内容书写。

三、补充申请经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准后即可执行。自批准之日起,新出厂的药品必须使用修订的说明书。

四、药品生产企业应当尽快对已出厂药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。

(责编:黄莉莉 )

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Q:多抗甲素甘露聚糖肽注射液的不良反应有哪些
曹翠丽 副主任医师 深圳市南山区蛇口人民医院桃花园社区健康服务中心

你好,多抗甲素甘露聚糖肽注射液的不良反应少数患者有一过性发热,偶见皮疹。多抗甲素甘露聚糖肽注射液的用法用量1.肌肉注射:一次5~10mg,一日1-2次或隔日一次,或遵医嘱。2.静脉滴注:一次5~10mg1-2支,加入100ml生理盐水中静脉滴注,每日一次,7日为一疗程。

Q:多抗甘露聚糖肽片的不良反应
曹翠丽 副主任医师 深圳市南山区蛇口人民医院桃花园社区健康服务中心

多抗甘露聚糖肽片的不良反应 少数患者有一过性发热,偶见皮疹。注意事项 1.为反复呼吸道感染、肿瘤、白细胞减少等疾病的辅助治疗药品,第一次使用本品前应咨询医师。2.治疗期间应定期到医院检查。3.儿童用量请咨询医师或药师。4.孕妇及哺乳期妇女慎用。5.对过敏者禁用,过敏体质者慎用。6.性状发生改变时禁止使用。

Q:多抗甘露聚糖肽片的不良反应有哪些?
高香红 住院医师 潍坊市昌乐县第二人民医院

你好,多抗甘露聚糖肽片的不良反应少数患者有一过性发热,偶见皮疹。多抗甘露聚糖肽片的适应症用于免疫功能低下、反复呼吸道感染、白细胞减少症和再生障碍性贫血及肿瘤的辅助治疗,减轻放、化疗对造血系统的副作用和胃肠道反应。

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