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澳大利亚:在COX-Ⅱ抑制剂说明书中加入黑框警告

家庭医生在线 2005-3-18 11:34:10

澳大利亚批准的COX-Ⅱ抑制剂有6种,为塞来西布、帕瑞昔布、美洛昔康、依托昔布、伐地昔布和鲁米昔布。但目前真正上市的药品只前三种。澳大利亚治疗产品局(TGA)在对COX-Ⅱ抑制剂类产品的安全性进行评估后,制定了相关措施。根据澳大利亚药品评价委员会(Australian Drug Evaluation Committee, ADEC)的建议,TGA要求:○1COX-Ⅱ抑制剂的生产厂家在产品说明书中增加醒目的黑框警告,提醒该类产品有增高心血管不良事件发生的风险;○2建议每日服用塞来昔布超过200mg或每天服用美洛昔康超过15mg的消费者,应向医生咨询,以评估现有的治疗方案;○3塞来昔布、美洛昔康不应该用于心血管事件高危病人,治疗也应该尽可能控制在最短时间内。

此外,TGA还接受了该委员会关于其他COX-Ⅱ抑制剂的有关建议:

1、建议取消帕瑞昔布的注册许可。帕瑞昔布在澳大利亚被批准用于单次给药减少术后疼痛,帕瑞昔布在人体内可转化成伐地昔布。

2、建议取消伐地昔布治疗关节炎的适应症。伐地昔布在澳大利亚并未上市,该药与心脏旁路移植术病人发生心血管事件有关。如果伐地昔布作为镇痛药用于病人5天未发现增高的心血管危险,则可以继续使用。

3、建议严格限制其它两个未上市的COX-Ⅱ抑制剂----依托昔布和鲁米昔布已批准适应症的使用。药品评价委员会认为,这两个产品除了短期使用不会有心血管事件增高的危险以外,其它方面的安全性还不能充分保证。

(责编:黄莉莉 )

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相关问答
Q:骨性关节炎能吃塞来昔布胶囊吗
赵蕾 医师 家庭医生在线合作医院

塞来昔布胶囊主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎等疾病。是998年被批准的一种被称为“COX-2抑制剂”的新型消炎止痛药,是为减少传统消炎止痛药胃肠道损伤而设计开发的药物。根据上述的情况,我们可以得知,本品是可以用来治疗骨性关节炎的,只是患者是需要在主治医生的指导下合理用药效果会比较好。意见建议:长期使用塞来昔布胶囊可能会引起严重心血管血栓性不良事件,心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。因此患者需要在医生指导下合理适量使用本品。改变不良的生活习惯,适当的运动,不可剧烈运动,保持体重合理,平时少量多次饮用牛奶,多晒太阳,适量补钙。避免过度劳累,不熬夜,保证睡眠充足。

Q:如果服用塞来昔布胶囊出现副作用应停服吗
吴志全 主治医师 河北医科大学附属平安医院

塞来昔布胶囊是一种具有独特作用机制的有减缓慢性疼痛的效果的突破性抑制剂,它目前可用于用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征,以及用于家族性腺瘤息肉病的辅助治疗。但是塞来昔布胶囊是有一定的副作用的,所以为使患者发生胃肠道或心血管不良事件的潜在风险最小化,应尽可能在最短疗程内使用最低有效剂量,所以如果出现比较严重的不良反应,应该停止服用。意见建议:患者在治疗期间应该避免对关节突然用力。

Q:风湿性关节炎吃什么药
李希弘 医师 家庭医生在线合作医院

风湿性关节炎吃什么药类风湿关节炎是以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。它的病因现在尚未明确,目前猜测类风湿关节炎可能与遗传以及感染或者性激素等有关,是一种全身性的自身免疫疾病。类风湿关节炎吃什么药?类风湿关节炎治疗大多患者都是通过药物进行治疗的,药物治疗分为中医中草药治疗和西医的西药治疗,下面我们来看看。西医治疗类风湿关节炎:见效快,有依赖性,后期治疗效果不佳,费用高一:非甾类抗炎药(NSAIDs):这类药物主要通过抑制环氧合酶(COX)活性,减少前列腺素合成而具有抗炎、止痛、退热及减轻关节肿胀的作用,是临床最常用的类风湿关节炎治疗药物。非甾类抗炎药对缓解患者的关节肿痛,改善全身症状有重要作用。其主要不良反应包括胃肠道症状、肝和肾功能损害以及可能增加的心血管不良事件。二:甲氨蝶呤(Methotrexate,MTX):口服、肌肉注射或静脉注射均有效,每周给药1次。必要时可与其他改善病情抗风湿药联用。常用剂量为7.5~20mg/周。常见的不良反应有恶心、口腔炎、腹泻、脱发、皮疹及肝损害,少数出现骨髓抑制。偶见肺间质病变。服药期间应适当补充叶酸,定期查血常规和肝功能。三:来氟米特(Leflunomide,LEF):剂量为10~20mg/d,口服。主要用于病情重及有预后不良因素的患者。主要不良反应有腹泻、瘙痒、高血压、肝酶增高、皮疹、脱发和白细胞下降等。因有致畸作用,故孕妇禁服。服药期间应定期查血常规和肝功能。四:柳氮磺吡啶(Salicylazosulfapyriding,SASP):可单用于病程较短及轻症类风湿关节炎,或与其他改善病情抗风湿药联合治疗病程较长和中度及重症患者。一般服用4~8周后起效。从小剂量逐渐加量有助于减少不良反应。服药期间应定期查血常规和肝功能、肾功能。五:羟氯喹(hydroxychloroquine,HCQ):可单用于病程较短、病情较轻的患者。对于重症或有预后不良因素者应与其他改善病情抗风湿药合用。该药起效缓慢,服用后2~3个月见效。用法为羟氯喹200mg,每天2次。用药前和治疗期间应每年检查1次眼底,以监测该药可能导致的视网膜损害。

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