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美国发布达比加群酯与华法林对比的研究结果

家庭医生在线 2016-1-7 19:15:44

FDA最近在医保患者进行了一项新的研究,对达比加群酯(Pradaxa)与华法林发生缺血性或血凝块相关卒中、脑出血、胃肠(GI)大出血、心肌梗死(MI)和死亡的风险进行了比较。这项新的研究纳入了来自超过134,000例?65岁医保患者的信息。结果表明,在新使用稀释血液药物的患者中,Pradaxa引起血凝块相关卒中、脑出血和死亡的风险低于华法林。该研究还表明,使用Pradaxa发生胃肠大出血的风险高于华法林。这两种药物发生心肌梗死的风险相似。

重要的是,参加这项新的研究的患者人数和年龄远大于FDA早先审查上市后数据时使用的患者人数和年龄,并且使用更为先进的分析方法收集和分析相关事件。除心肌梗死以外,该研究结果与作为Pradaxa批准依据的临床试验结果一致。基于这些最新结果,FDA坚持认为获益大于风险,不改变目前的标签或使用说明。

FDA建议患者在未经医生同意的情况下不应停用Pradaxa(或华法林)。停用稀释血液药物(如Pradaxa和华法林)可能增加卒中的风险,结果导致永久残疾和死亡。医生应坚持按药物标签中的给药说明开处Pradaxa。医生和患者要将与使用这些药物有关的不良事件或副作用报告给FDA MedWatch(安全性信息和不良事件报告项目)。

(责编:黄莉莉 )

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相关问答
Q:新型口服抗凝药(达比加群)有哪些优势?
吴书林 主任医师 广东省人民医院

达比加群是商品名,化学名是达比加群酯,在欧美国外经过1万多例多中心临床试验,已经显示出临床治疗的效果,特别是在预防房颤血栓栓塞,预防脑中风发作方面效果明显。在欧洲已经有160多万人在使用达比加群这个药物。  它的优势与华法林相比,口服后起效快,无需反复抽血监测,华法林要监测凝血酶原时间,而达比加群酯就无需监测。同时,它预防血栓栓塞的作用比华法林要强一些,但是出血的副作用明显减少,病人的依从性相对好一些。

Q:房颤患者如何预防发生脑卒中(中风)?
薛玉梅 主任医师 广东省人民医院

房颤患者预防中风,很重要的一点就是预防血栓栓塞。患者来了医院,会进行一个评分,最常见的评分有这么几个因素,比如说是否有心衰、高血压、糖尿病病史,年龄是否超过65岁,以前是否有过中风史,是否有过冠脉疾病史,还有性别女性等等,这几个因素加起来一共9分。  对这些病人进行积分,以前有过中风,积分是2分;如果这个病人有其他的因素如糖尿病、高血压等,积分1分;年龄超过75岁,积分2分……如果总积分≥2分,就是高危人群,一定要做抗凝治疗,可以用华法林或者是最新的一些抗凝药,如达比加群(泰毕全)等都是不错的。  如果是1分,主张用阿司匹林或者是华法林或者是新的抗凝药物,但是按照欧洲的治疗指南,不主张用阿司匹林,主张超过1分或者等于1分的用华法林或者是新的抗凝药。  如果是0分,什么危险因素都没有,这种病人的中风几率比较低,可以考虑用抗凝药,或者给阿司匹林,但是国外是推荐不要治疗的,因为阿司匹林,相对来说,在使用过程中,有猝死或者其他的症状,有一些副作用。

Q:房颤饮食要注意什么?
薛玉梅 主任医师 广东省人民医院

房颤患者在饮食方面没有很多要注意的,因为房颤不像高血压、冠心病等,房颤的发病原因目前不是十分清楚,它的发病机制也不是十分明晰。  从饮食上说,没有说吃什么食物容易中风。如果已经发生房颤,再吃抗凝药例如华法林的时候,特别要注意,饮食要相对固定,蔬菜、肉类和米饭的比例搭配要合适,蔬菜的种类,特别是绿叶蔬菜要相对固定,因为饮食量一变,华法林相对的作用效果就会改变。不过新的抗凝药如达比加群(泰毕全)对食物之间的相互作用,目前还没有引起食物相关的一些报道。

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