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美国更新戒烟药伐尼克兰的安全信息

家庭医生在线 2016-1-7 13:27:06

2015年3月9日,美国食品药品管理局(FDA)发布警告称,戒烟药伐尼克兰(商品名:畅沛)可能改变人们对酒精的反应方式。此外,已报告接受伐尼克兰治疗的患者出现癫痫发作的罕见反应。FDA已批准对伐尼克兰说明书进行变更,以针对这些风险发出警告。在患者了解伐尼克兰将如何影响其酒精耐受能力之前,应减少饮酒量。在服用畅沛期间发生癫痫发作的患者应停药并立即就医。

伐尼克兰是一种帮助成年人戒烟的处方药。在临床试验中,与无活性的安慰剂治疗相比,伐尼克兰在长达1年时间之内增加了戒烟和“保持戒烟”的可能性。

FDA审查了由伐尼克兰的生产商辉瑞公司提交的病例报告,以及FDA不良事件报告系统数据库(FAERS)中描述患者在伐尼克兰治疗期间饮酒并发生不良反应的病例。一些患者出现酒精耐受性下降,包括醉酒情况增加及异常或攻击行为,或忘记发生的事情等不良事件。

FDA还审查了FAERS和医学文献中伐尼克兰引起的癫痫发作病例,并发现在服用伐尼克兰时发生癫痫发作的患者无癫痫病史,或曾患癫痫但已得到良好控制。在大多数这些病例中,癫痫发作发生在伐尼克兰初始治疗的第1个月内。有关这些风险的信息已添加至药品说明书的警告和注意事项部分以及患者用药指南中。

FDA还更新了说明书的警告和注意事项部分,以纳入几项评估伐尼克兰对情绪、行为或思维的神经/精神副作用风险研究的信息。这些研究包括观察性研究,以及辉瑞公司进行的随机对照临床试验数据的分析。这些研究未表明伐尼克兰使神经/精神副作用风险增加;但是,这些研究未调查所有类型的神经/精神副作用,并且具有局限性,因此我们无法得出可靠的结论。

FDA曾在2009年和2011年针对伐尼克兰可能造成的严重神经/精神副作用发布快讯,且在2014年10月召开的FDA咨询委员会会议上讨论了这些近期研究。辉瑞公司正在进行一项大型临床安全性试验以研究此风险,预计将在2015年下半年获得研究的结果。当获得该新信息时,我们将视情况向公众发布。

(责编:黄莉莉 )

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相关问答
Q:酒石酸伐尼克兰片注意事项有哪些
王洪亮 主治医师 诸城中医医院

?患者应该按说明书或遵医嘱用药。此外治疗结束时,可能会出现一系列的停药症状,因此医生应告知患者相关信息,并与其讨论是否需逐渐减量至停药,而非立即停药。另外,酒石酸伐尼克兰片可能会引起头晕嗜睡等症状,因此可能影响驾驶及操作机器的能力,用药者应避免进行此类操作。癫痫患者及有精神疾病的患者尚未有相关的用药资料及经验,老年患者用药应该考虑肾功能的衰退。意见建议:在充分认识到了吸烟的健康危害后,多数吸烟者都有戒烟的意愿,但往往因为尼古丁的成瘾性而难以戒除。在条件允许的情况下,应同时使用戒烟药物治疗及戒烟劝导和咨询措施。

Q:畅沛酒石酸伐尼克兰片的功能主治有哪些呢请说明一下
申兰阔 医师 家庭医生在线合作医院

由R-PharmGermanyGmbH生产的畅沛酒石酸伐尼克兰片是不含尼古丁的戒烟药,其主要成分是酒石酸伐尼克兰,在临床上适用于成人戒烟的治疗,它能与尼古丁竞争性结合于相同受体,阻断其作用,从而起到拮抗尼古丁的作用,能让降低患者对尼古丁的渴求欲望,能从根本上解决吸烟成瘾的问题,戒断率高,患者使用后大部分人会戒掉烟瘾,表现为闻到香烟味道并不觉知香味,对吸烟无渴求等,有需要的患者可以在医生的指导下选用。意见建议:1、精神病、癫痫等疾病的患者不适宜服用畅沛酒石酸伐尼克兰片,肾病终末期患者及未成年人要禁用。2、患者戒烟后可以做一些技巧游戏,使两只手不闲着,还可以通过刷牙使口腔里产生一种不想吸烟的味道,或者通过令人兴奋的谈话转移注意。

Q:酒石酸伐尼克兰片的使用人群是哪些
江伟强 主治医师 南方医科大学珠江医院

?需要戒烟的成年人可以服用酒石酸伐尼克兰片,但精神病、癫痫等疾病的患者不适宜用药,肾病终末期患者及未成年人禁止用药,老年人及肝功能损害者可以用药,也无需调整用药剂量,但要注意监测肝功能及肾功能。意见建议:戒烟可以有效减少脑卒中、外周血管性疾病、肺炎及胃溃疡等疾病的发病及死亡率,也能够有效延缓肺功能进行性下降,还可以减少二手烟对周围人群的危害,因此吸烟患者应及早戒烟,为自身及他人的健康着想。

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