根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。
酮康唑属吡咯类抗真菌药,对深部感染真菌如念珠菌属、着色真菌属、球孢子菌属、组织浆胞菌属、孢子丝菌属等均具抗菌作用,对毛发癣菌等亦具抗菌活性。本品对曲霉、申克氏孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉属等作用较弱。主要用于系统性真菌感染的治疗。动物长期毒性实验表明,酮康唑可使碱性磷酸酶明显上升,肝细胞变性。
目前具有生产、销售酮康唑口服制剂资质的药企有:永信药品工业(昆山)有限公司(酮康唑片,国药准字H20058170)、南京长澳制药有限公司(酮康唑片,国药准字H20094093)、上海金山制药有限公司(酮康唑胶囊,国药准字H20003678)、浙江京新药业股份有限公司(酮康唑胶囊,国药准字H19983113)、武汉中联集团四药药业有限公司(酮康唑胶囊,国药准字H19993303)、南京白敬宇制药有限责任公司(酮康唑胶囊,国药准字H10900055)、湖北纽兰药业有限公司(酮康唑胶囊,国药准字H20064565)。