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食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》

家庭医生在线 2015-1-20 9:26:05

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于12月12日公告发布,自发布之日起施行。

  《规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。

  为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

(责编:黄莉莉 )

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Q:问下中老年买什么保健品比较好
曹翠丽 副主任医师 深圳市南山区蛇口人民医院桃花园社区健康服务中心

一、保健食品不是药品,但可以用来进行辅助治疗。国家对保健食品的功能规定有27种,包括:免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力,促进排铅、清咽利喉、调节血压、改善睡眠,促进泌乳、抗突变,抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容、改善胃肠道功能等等。 同时,在保健食品包装标签上不能含有或暗示具有治疗作用,凡是超过上述27种保健功能范围的宣传都是违法的。 二、注意标志和批号。卫生部批准的保健食品预包装食品容器上(食品标签)应有卫生部对这一食品的批准文号和卫生部规定的保健食品标志。国产保健食品为:卫食健字第号,或者国食健字第号,进口保健食品:卫进食健字第号。 三、保健食品的标签除与普通食品一样应有生产日期、保质期外,还应注明适宜人群,食用量及食用方法。 四、保健食品不可以代替药品。一种新药品的面市,必须要有大量的临床试验,并通过国家食品药品监督管理局审查批准;保健食品没有规定治疗的作用,不需要经过临床验证,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格就可以上市销售。 五、理性选择保健食品。每种保健食品都有适宜的人群,选购时应该按照个人的差异,认真选择,不能按照送礼习俗,胡乱选择,只买贵的,不买对的。

Q:药监局紧急通知严查“减肥果”
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药监局紧急通知严查“减肥果”。6月26日,国家食品药品监督管理局下发紧急通知,要求各地查处声称“减肥果”(Superslim)类保健食品。国家食品药品监督管理局同时在其官方网站上,曝光了5种假冒产品。经查,这些“减肥果”保健食品没有经过国家有关部门批准,属于假冒产品。通知还要求各地食品药品监管部门依据《食品安全法》有关规定,一经发现立即采取措施,对有可能含有添加的化学物质进行检测。同时,向当地公众及时发出警示信息。

Q:如何鉴别隆胸假体质量好坏及是否有保障?
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"你好!严格来说,产品质量的高低是通过产品质量标准来衡量的,实际上,患者很难仅从外观或手感上区分假体质量的好坏,即使整形外科医生也很难确切地说出哪种假体质量最好,价格或是可以从一定程度上反映假体质量的高低,但价格绝不等于质量。 一般来说,质量好的假体表面干燥,外形饱满,弹性好,按压后可以很快复原,产品标识明确。在切开假体后,半个假体仍然可以维持原来形态。 如果发现下列情况,说明产品质量较差或不符合规定:假体表现有明显的油性附着,形态欠饱满,平置后局部塌陷,弹性差,感觉易流动,按压松开后恢复慢,直立时出现皱褶并失去原来的形态,产品标识不清晰。 很多人仅从假体的柔软度来判断假体的好坏是非常错误的,近年来,质量较好的大品牌假体都是采用弹性和硬度略强的的高聚凝胶,以保证整个凝胶作为一个整体,不仅维持好的形态,即使在外壳发生破损的情况下,凝胶也不会到处游走,从而保障了假体的安全性,同时也保证了假体的寿命。因此从安全的角度来说,越软假体可靠性越差。 正规的乳房假体产品均需经过国家食品药品监督管理局的严格审查与注册才能进入医院使用,有关产品注册信息可以从国家食品药品监督管理局官方网站的医疗器械相关栏目中查询。可以直接输入产品注册号查看产品注册信息与产品包装上的标识是否一致。一般国际上比较大的乳房假体生产商均有完整的售后服务体系,在假体包装盒内同时会提供产品说明书,信息标贴,及产品回执,在手术后寄回厂家获取售后服务。 "

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