据报道，罗氏单抗药Vazyvaro已获欧盟批准，允许上市。
近日，罗氏宣布，抗癌药物Gazyvaro（obinutuzumab）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Gazyvaro联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于因一些并存病导致不适合强化治疗的初治慢性淋巴细胞白血病成人患者的治疗。
在欧盟及瑞士以外国家和地区，Gazyvaro以商品名Gazyva上市。罗氏计划于2014年在欧洲一些国家推出该药。此外，罗氏也正在对抗CD-20抗体治疗有效的其他一些类型癌症中评价Gazyvaro的疗效。
Gazyvaro的获批，基于III期CLL11研究的数据。数据表明，与美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）+苯丁酸氮芥组合疗法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法使疾病恶化或死亡风险显著降低61%，显著延长了患者的疾病无进展生存期（PFS：26.7个月 vs 15.2个月，p<0.001），同时也增加了缓解深度（以微小残留病（MRD）评价： 37.7% vs 3.3%），并取得了较高的完全缓解率（ 21% vs 7%）。此外，与与苯丁酸氮芥单药疗法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法也增加了初治CLL患者的总生存期（OS）。
obinutuzumab在美国的商品名为Gazyva，已获FDA批准，联合苯丁酸氮芥化疗，用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。Gazyva的获批，将减少生物仿制药对罗氏重磅药物美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的冲击。
obinutuzumab又名GA101，是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用及直接的细胞死亡诱导作用。
据了解，已获欧盟批准的抗癌药物Gazyvaro的功效还是相当强大的，对患者来说将起到了很大的帮助，也将进一步推动医学的发展。
