全球十大制药企业之一的罗氏制药生产的希罗达主要用于晚期原发性或转移性乳腺癌,直肠癌、结肠癌和胃癌的治疗,也适用于紫杉醇和化疗方案治疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗。
这两个批次的药品是罗氏美国工厂在内部审计时发现的,主要是因为其主要成分卡培他滨可能采用了未经认可的程序进行生产,在生产过程中没有经过严格的检测和审核,使得产品的质量不能得到保证。
罗氏公司表示此次需要召回的希罗达,已供应到捷克、斯洛文尼亚、波兰、香港等8个国家和地区,但没有涉及到中国大陆。香港卫生署称,其中一个批次有35盒供应至香港私家医院、私家医生及药房,另有162盒出口到澳门。目前已通知受影响的医院、医生、药房及澳门卫生当局,暂时未接获服后有不良反应的报告。
虽然目前并未发现任何与使用这两个批次的希罗达有关的安全性问题,但罗氏公司还是决定在受影响的8个国家和地区主动召回这两个批次的希罗达500mg片剂,并且已经就本次召回事项,向相关国家和地区的相关机构进行了报告。罗氏公司表示这是做好相关预防工作的必要决策,只有这样,才能避免使用后相关安全问题的出现。
这次罗氏需要召回的这两个批次的希罗达目前并没有进入中国大陆市场,而且此次召回对中国大陆市场的供货不受影响,被供应到的国家和地区也没发现任何安全性问题。