原研企业广药集团广州中一药业：我们觉得很委屈

　　国家食品药品监督管理局日前发布《药品不良反应信息通报》，将在中国畅销了30余年的经典老药维C银翘片推入“用药安全”的漩涡，导致市场销量大幅下滑，甚至引发人们对其质量安全的质疑。对此，作为维C银翘片原研企业的广药集团广州中一药业有限公司10月14日表示，维C银翘片曾被誉为 “新中国药品史上的创举”，是中西药结合的完美典型。现在市场所出现的一些不良反应，相当一部分是消费者用药不当，有的则是工艺设计不尽合理，而作为原研企业和工艺水平最先进的企业，“面对市场质疑，我们觉得很委屈”。

　　广药集团广州中一药业是维C银翘片原研企业

维C银翘片产品图

　　维C银翘片曾被誉为“新中国药品史上的创举”， 由金银花、连翘等10味中药与维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚等共13味药组成，问世至今的30多年里，它一直是人人吃得起的“百姓药”，效果好的“特效药”。直到动辄几十元一片的高价药遍布市场的今天，它仍然保持着几毛钱一片的价格。令人吃惊的是，这一个价廉物美的经典好药，其原研厂家就是广药集团旗下知名品牌企业广州中一药业有限公司。

维C银翘片始创企业处方设计者—张荣

　　据了解，国内目前在感冒药市场广为畅销的维C银翘片，是1980年由当时的广州众胜药厂（后并入广州中一药业有限公司）研发推出。时任厂长、研发项目负责人张荣介绍说，当时企业已在生产银翘片。纯中药的银翘片出自清朝时期的古方 “银翘散”，而“银翘散”取自《温病条辨》，是清代医学家吴瑭论治温病所创的第一方。“因为单纯的银翘片对于治疗感冒有一些效果，但起效没有那么快。感冒发烧很辛苦，人家都希望两三天就好，所以我们想到加入一些西药，让它的作用更明显。”

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　　维C银翘片在这里研制成功以后，拿到一些学校和医院里，供医生临床试用。在确保试用安全以后，维C银翘片以“强力银翘片”的名字面向全国出售。由于当时没有知识产权保护，结果全国有二三百家厂商都在生产。到了1985年，国家有关部门出台新的药监管理法，药监管理逐步趋于规范。强力银翘片更名为“维C银翘片”。

　　销量下滑，医院、零售市场表现不同

　　目前全国维C银翘片市场规模约有12-15亿元左右。此次“不良反应”漩涡发生后，由于一些消费者出现理解上的偏差，市场销量呈现大幅下滑趋势，零售市场下降了四成左右，而广药集团广州中一药业生产的维C银翘片，由于该产品的核心市场在医院，销售并未受影响。

广州中一药业有限公司董事长—吴长海

　　对此，吴长海董事长分析表示：这正表明对维C银翘片的不良反应，市场上的一些看法欠缺理性。原因很简单，零售市场主要为消费者自我诊疗的选择，而医院除了市民指定用药外，大部分是医生选药，医生作为专业人士，知道维C银翘片不良反应产生的真正原因，因而也理性得多。

　　药品不良反应≠质量问题

　　日前，国家食品药品监管局相关负责人明确表示,维C银翘片并无质量问题。“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不应将药品不良反应与药品质量问题混为一谈。

广东省药品不良反应中心发言人—许燕

　　广东省药品不良反应检测中心相关负责人亦表示，严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。据介绍，目前维C银翘片的不良反应，主要由于患者不了解其主要成分，误认为是维生素C与中药的复合剂，并在服用过程中与其它含有扑尔敏、对乙酰氨基酚的感冒药合用，造成超剂量用药。

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　　“临床使用30年，实践验证c银翘片是安全有效治疗感冒的常用药品之一，按照该药说明书规定的用法用量进行服用，通常是安全的”，中国科学院院士陈可冀说，国内一些大品牌、大企业通过工艺及质量控制技术的改进和提高，能有效保证产品质量和疗效的稳定性”。

　　事实上，说明书好比药品的“安全书”。据专家解释，如果盲目服用，别说一般的药品了，就连普通消费者认为像食品一样的维生素、矿物质等药物，也必须按规定的适应症、用法用量服用，否则也能引起不良反应，甚至导致残疾或死亡。例如长期、大剂量服用维生素A、维生素D，就会引起发热、腹泻、中毒等。

　　“夹心片”为产品质量护航

夹心片型的维c银翘片

　　专业人士表示，药品不良反应产生的原因，除药品本身特性及服用方式不当外，还有一种可能就是药品在生产工艺中的某种缺失造成。

　　据了解，维c银翘片的生产厂家约300家，片型包括单层片、双层片、夹心片等。而据一份调查报告显示，夹心片能最大限度将维生素C与外界以及其余物料隔离开来，有效防止维生素 C被氧化，保证产品质量长期稳定，从而也最大程度上降低不良反应发生的风险。

　　“夹心片型的维c银翘片也是由广药集团广州中一药业首创的，是目前国内较为先进的工艺技术，”广药集团中一药业负责人说，从某种程度上，可以说，广药集团广州中一药业的维c银翘片，是从原研制和工艺两个方面，为该产品降低不良反应提供了双保险。

　　据了解，广药集团广州中一药业近年一直配合药监部门监测维c银翘片相关不良反应，结果表明该产品多年来的不良反应趋近于零。

　　作为广东建设中医药强省龙头企业之一，广药集团广州中一药业负责人表示，广州中一药业虽然已严格按五级质量保障体系生产，仍继续在产品的临床研究及工艺改进上下功夫，并全力提高产品生产标准，为民众健康提供更安全、有效的药品。

　　背景资料：

　　1、 维c银翘片为广药集团广州中一药业1980年首创，由处方发明人张荣等根据清代吴瑭撰《温病条辨》所载“银翘散”方为基础，加入维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏制成的中西药复方制剂；

　　2、 中一牌维c银翘片采用“夹心片”工艺，该工艺的特点是有效解决Vc、对乙酰氨基酚的不稳定问题；

　　3、 中一牌维c银翘片6年全国范围内不良反应仅一例（国家药品不良反应检测中心结果）

　　4、 维c银翘片为广东省基本药物目录

　　5、 中一牌维c银翘片为政府采购药品名单中的“优质优价”产品，主要销量集中在医院。