江苏骨干药企进创新药研发收获期

　　历时14年研发，投入上亿元资金，江苏恒瑞的创新药艾瑞昔布目前已处于申报生产阶段，年底有望上市。“十年磨一剑，我们的创新药该熬出头了。”江苏恒瑞总经理周云曙说。

　　总部位于江苏连云港的江苏恒瑞医药是国家重点高新技术企业、国家“863”计划成果产业化基地，也是国内最大的抗肿瘤药研究和生产基地，抗肿瘤药销售已连续7年在国内排名第一，市场份额达12％。取得骄人业绩的同时，公司近十年来不断加大创新投入，从早期的几十万元到去年的近3亿元，创新投入已占公司销售收入的8％左右。经过多年的努力，江苏恒瑞目前有两个创新药已申报生产，有望今年上市，另有10个创新药处于不同的临床阶段，5个创新药正申请临床。

　　江苏目前持有《药品生产许可证》的企业共486家，从空间布局看，已形成泰州（以扬子江药业为代表的规模化制药基地）、苏锡常（外商投资企业及医药研发服务外包集中）、南京（医药产业群）、连云港（创新药物与现代中药）四个各具特色的“医药板块”。今年4月，江苏省科技厅编制的《江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要（2009－2012年）》获江苏省人民政府同意，更是提升了各家企业的创新热情。

　　康缘药业股份有限公司同样以产品研发作为企业发展的核心战略。从1991年以来，公司每年按销售额8％－10％的比例提取科研经费。目前公司开发了桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液等中药新药，新药的销售收入占公司总销售收入的95％以上。公司累计获得了38个中药新药证书，形成了支撑企业未来10年发展的创新药物梯队。据公司常务副总经理凌娅介绍，桂枝茯苓胶囊已经完成了180例美国Ⅱ期临床研究，成为我国中药现代化、国际化最前沿的示范品种。

　　江苏省食品药品监督管理局药品注册处处长王宗敏介绍，从2002年至2010年7月，江苏共上报一类新药临床试验申请132项、生产申请47项，获批准的一类新药有27个品种，占全国一类新药品种总数的34％。去年江苏的新药、仿制药注册申报受理数300项，与2005年药品安全专项整治前相比下降88％，但受理一类新药的数量则大幅度提高，计10个品种、23项注册申请。

　　一类新药的上市，给各家公司带来了丰厚的回报。江苏正大天晴制药有效公司研发的治疗肝炎药物异甘草酸镁，2007年上市以来销售额一直快速上升，去年单品种销售已达3.5亿元。

　　正是有了创新的底气而不再是“高仿”，江苏一些制药企业开始大胆走向世界。“我们目前已向美国FDA申请了3个制剂认证，美国FDA官员7月到公司进行了认证，预计明年我们将实现制剂销售在欧美零的突破。”江苏恒瑞总经理周云曙说。