器械名称: 总胆固醇试剂盒-CHO (酶法)(干粉)

批准文号：京药监械(准)字2009第2400070号

厂商名称：北京北化康泰临床试剂有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：规格1：酶剂10支，缓冲液100ml×1。规格2：酶剂4支，缓冲液200ml×1。规格3：酶剂2支，缓冲液100ml×1。

结构及组成：该产品为液体单试剂。

适用范围：该试剂盒用于体外测定人血清中总胆固醇的含量。

用    途：该试剂盒用于体外测定人血清中总胆固醇的含量。

产品说明：该试剂盒为单一试剂，其主要成分为胆固醇酯酶≥1500U/L,胆固醇氧化酶≥400U/L，过氧化物酶≥3000U/L，4-氨基安替比林2mmol/L,2-羟基-3,5-二氯苯磺酸1.8mmol/L，缓冲液50mmol/L，稳定剂，防腐剂。

使用方法：1）. 直接或稀释使用清亮无色中性液体样品，体积可达2.000ml。
2）. 过滤混浊溶液。
3）. 除去样品中的CO 2 （通过过滤）。
4 ）. 通过加氢氧化钾或氢氧化钠将酸性样品的PH值调至8.0。
5 ）. 调整酸性浅色样品的PH值至8.0，孵育约15分钟。
6 ）. 用空白样品做对照测定有色样品（如有必要调整PH值至8.0）。
7 ）. 用PVPP（ 聚乙烯吡咯烷酮）或聚酰胺处理深色未经稀释或体积更大的样品。
8 ）. 压碎、搅匀固体或半固体样品，用水溶解提取。
9 ）. 用Carrez试剂将含有蛋白质的样品去蛋白。
10）.含脂肪的样品用热水提取。

产品备注：变更内容：见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标 签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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