器械名称: 总前列腺特异性抗原检测试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3401149号(变更批件)

厂商名称：北京九强生物技术股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：R1:1×20ml、R2:1×10ml;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:1×40ml、R2:1×20ml;R1:1×60ml、R2:1×30ml;

结构及组成：反应板由硝基纤维素薄膜、测试用衬垫和吸收用衬垫组成

适用范围：用于体外定量检测人血清中的总前列腺特异性抗原(tPSA)浓度

用    途：用于体外定量检测人血清中的总前列腺特异性抗原(tPSA)浓度

产品说明：膜上的测试线和质控线分别包被有PSA单克隆抗体和链霉抗生物素蛋白；检测缓冲液含有荧光标记的抗人PSA抗体，起稳定剂作用的BSA以及作为防腐剂的叠氮钠。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：变更生产企业名称由“北京九强生物技术有限公司”变更为“北京九强生物技术股份有限公司”；变更申请人注册地址由“北京市海淀区花园路2号中城写字楼501号”变更为“北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层”；生产地址文字性变更由“北京怀柔雁栖工业开发区雁栖北二街15号”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。