器械名称: 儿童臼盖

批准文号：国食药监械(准)字2010第3461051号

厂商名称：湖南恒天生物科技有限责任公司

器械类别：国产器械

功能类别：其他器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品结构为板状，下部为球面。材料为1～5岁的牛骨，经加工制成。灭菌包装。

适用范围：适用于儿童髋关节脱位(髋关节发育不良)的髋臼造盖。

产品备注：该产品被批准上市后，制造商应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，随访研究应根据临床需要，制定该产品安全性、有效性的评价指标，并对随访研究资料进行统计学分析。在重新注册时，制造商应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品注册随访研究资料、统计分析报告和详实的安全有效性评价资料。

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