器械名称: 总胆固醇检测试剂盒(胆固醇氧化酶偶联比色终点法)
批准文号:鲁食药监械(准)字2008第2400190号
厂商名称:潍坊市康华生物技术有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:试剂盒
规格型号:R1:80ml×1、R2:20ml×1,R1:60ml×4、R2:30ml×2,R1:80ml×2、R2:20ml×2,R1:40ml×2、R2:20ml×1,R1:50ml×4、R2:50ml×1
结构及组成:TCH试剂盒为液体双组分试剂,由R1和R2试剂组成
适用范围:适用于人血清、血浆中总胆固醇浓度的测定。
用 途:适用于人血清、血浆中总胆固醇浓度的测定。
产品说明:R1:N-磺基丙基-N-乙基-3,5二甲苯胺;R2:过氧化物酶、胆固醇氧化酶、胆固醇脂酶。
使用方法:1). 直接或稀释使用清亮无色中性液体样品,体积可达2.000ml。
2). 过滤混浊溶液。
3). 除去样品中的CO 2 (通过过滤)。
4 ). 通过加氢氧化钾或氢氧化钠将酸性样品的PH值调至8.0。
5 ). 调整酸性浅色样品的PH值至8.0,孵育约15分钟。
6 ). 用空白样品做对照测定有色样品(如有必要调整PH值至8.0)。
7 ). 用PVPP( 聚乙烯吡咯烷酮)或聚酰胺处理深色未经稀释或体积更大的样品。
8 ). 压碎、搅匀固体或半固体样品,用水溶解提取。
9 ). 用Carrez试剂将含有蛋白质的样品去蛋白。
10).含脂肪的样品用热水提取。
产品备注:变更内容:见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标 签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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