器械名称: 总胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP法)

批准文号：京药监械(准)字2012第2400549号

厂商名称：北京九强生物技术股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

结构及组成：试剂：Good`s 缓冲系，苯酚，4-氨基安替比林，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，过氧化物酶； 标准液：胆固醇。

适用范围：该产品用于光度测量系统上，对人血清中的胆固醇进行体外定量检测。

用    途：该产品用于光度测量系统上，对人血清中的胆固醇进行体外定量检测。

产品说明：产品有效期：储存条件：2-8℃，避光保存，使用后立即密封。有效期：24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：1）. 直接或稀释使用清亮无色中性液体样品，体积可达2.000ml。
2）. 过滤混浊溶液。
3）. 除去样品中的CO 2 （通过过滤）。
4 ）. 通过加氢氧化钾或氢氧化钠将酸性样品的PH值调至8.0。
5 ）. 调整酸性浅色样品的PH值至8.0，孵育约15分钟。
6 ）. 用空白样品做对照测定有色样品（如有必要调整PH值至8.0）。
7 ）. 用PVPP（ 聚乙烯吡咯烷酮）或聚酰胺处理深色未经稀释或体积更大的样品。
8 ）. 压碎、搅匀固体或半固体样品，用水溶解提取。
9 ）. 用Carrez试剂将含有蛋白质的样品去蛋白。
10）.含脂肪的样品用热水提取。

产品备注：变更内容：见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标 签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。