器械名称: 总胆固醇测定试剂盒(酶偶联比色法)(双试剂)

批准文号：沪食药监械(准)字2009第2400847号

厂商名称：上海铂锦诊断用品有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

结构及组成：总胆固醇测定试剂盒（双试剂型)是由液体型I试剂（R1)，液体型II试剂（R2)组成

适用范围：该产品采用酶偶联比色法用于体外检测人血清中总胆固醇的含量。

用    途：该产品采用酶偶联比色法用于体外检测人血清中总胆固醇的含量。

产品说明：其基本组分为：R1：胆固醇酯酶≥0.8KU/L、抗坏血酸氧化酶≥1KU/L、过氧化物酶≥5KU/L、ESPAS ≥2mmol/L。R2：胆固醇氧化酶≥0.5KU/L、4-氨基安替比林0.5mmol/L。

使用方法：1）. 直接或稀释使用清亮无色中性液体样品，体积可达2.000ml。
2）. 过滤混浊溶液。
3）. 除去样品中的CO 2 （通过过滤）。
4 ）. 通过加氢氧化钾或氢氧化钠将酸性样品的PH值调至8.0。
5 ）. 调整酸性浅色样品的PH值至8.0，孵育约15分钟。
6 ）. 用空白样品做对照测定有色样品（如有必要调整PH值至8.0）。
7 ）. 用PVPP（ 聚乙烯吡咯烷酮）或聚酰胺处理深色未经稀释或体积更大的样品。
8 ）. 压碎、搅匀固体或半固体样品，用水溶解提取。
9 ）. 用Carrez试剂将含有蛋白质的样品去蛋白。
10）.含脂肪的样品用热水提取。

产品备注：变更内容：见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标 签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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