器械名称: 肿瘤相关抗原242定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3401068号(变更批件)

厂商名称：上海透景生命科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒

结构及组成：CA242校准品、Eu标记CA242抗体、缓冲液、CA242抗体包被板、增强液、浓缩洗板液。

适用范围：供医疗机构使用

用    途：产品用于人血清中CA242含量的定量检测。

产品说明：CA242校准品、Eu标记CA242抗体、缓冲液、CA242抗体包被板、增强液、浓缩洗板液。产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：1.产品名称由“肿瘤相关抗原242定量检测试剂盒(流式荧光免疫法)”变更为“肿瘤相关抗原242定量检测试剂盒(流式荧光发光法)”，2.英文名称变更为“Quantitative Assay Kit forCA242(Flowcytometry Fluorescence LuminanceMethod)”.申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同

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