器械名称: 总胆汁酸试剂盒(循环酶速率法)

批准文号：京药监械(准)字2008第2400494号

厂商名称：柏定生物工程(北京)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：RⅠ1×30ml RⅡ1×10ml；RⅠ3×40mlRⅡ1×40ml； RⅠ1×60ml RⅡ1×20ml；RⅠ3×60ml RⅡ1×60ml； RⅠ9×60ml RⅡ3×60ml；RⅠ3×80ml RⅡ1×80ml； RⅠ6×80ml RⅡ2×80ml；2×200tests

结构及组成：总胆汁酸测定试剂盒是由液体型I试剂(R1)和液体型II试剂(R2)组成

适用范围：本试剂盒采用循环酶速率法进行血清中总胆汁酸含量的测定.

用    途：本试剂盒采用循环酶速率法进行血清中总胆汁酸含量的测定.

产品说明：总胆汁酸测定试剂盒是由液体型I试剂(R1)和液体型II试剂(R2)组成，其基本组分为：R1：Thio-NAD+;R2：NADH、3α-HSD、叠氮钠。每分钟试剂空缺吸光度变化△A/min应≤0.010;精密度：批内变异系数(CV)应≤5%、批间极差应≤15%;正确度：高低两个浓度的回收率应在90%-110%范围内;灵敏度：100μmol/L浓度的标准液，吸光度变化率△A/min应≥0.0350;测定范围：0 μmol/L?100 μmol/L范围内呈线性，R2应≥0.95。

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