器械名称: 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400620号(变更批件)

厂商名称：博奥生物有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：100测试/盒

产品备注：变更内容：申请人提出的增加适用机型，产品标准内容变更，产品说明书内容文字性变更的申请，具体内容如下： 1.增加适用机型：博奥生物有限公司ChemLiteTM1200全自动化学发光免疫分析仪。 2.产品标准内容依据行业标准YY/T 1160-2009进行了修改，详细内容见附页。3.产品说明书内容文字性变更详细情况见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证

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