器械名称: 辽宁爱母 MCuII功能性宫内节育器

批准文号：国食药监械(准)字2009第3460756号

厂商名称：辽宁爱母医疗科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：避孕计生器械

规格型号：S-30、M-32、L-34

结构及组成：该产品主要由节育器及其输送器(包括放置管、推杆、定位块、防护帽、探针等)组成。其中，节育器由镍钛记忆合金支架、铜粒和毛细铜管组成，输送器的推杆、定位块、防护帽、探针、放置管等组件用聚丙烯或聚乙烯材料制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：该产品用于节育。

用    途：该产品用于节育。

产品说明：

使用方法：

注意事项：妊娠或者妊娠可疑，生殖器官炎症，如急、慢性盆腔炎、阴道炎、急性宫颈炎和中毒宫颈糜烂；频发月经、月经过多或不规则子宫出血；重度子宫脱垂；子宫腔小于5.5CM；严重痛经；生殖器官肿瘤；子宫畸形；性病未痊愈；有铜过敏史；宫外孕史者慎用；既往宫内手术时有严迷走神经反射或晕厥史者须特别慎重。

特    点：

　　一、脱落率低

　　记忆支架在宫腔内不易变形。形状根据子宫形态和活动力学原理设计，不易移位、脱落。

　　二、带器妊娠率低

　　把避孕有效物质铜送到宫腔高、中、低部位，更好的发挥避孕作用。

　　三、副反应轻

　　铜表面积225mm2，对子宫内膜刺激小，出血和疼痛的副反应轻。

　　四、使用期限长

　　本节育器可放置15年。

　　五、防止逆行感染

　　不带尾丝，避免了逆行感染的可能性，并消除了因尾丝带来的不适。

　　六、置取方法简便

　　撤出法放置简便，取出时探针与节育器下缘金属摩擦感强，定位准确，勾取易于操作。置入后利用B超复查，方便易行。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：进行该产品与一代产品(MCu功能性宫内节育器)的临床比对试验，待到期重新注册时申报试验资料。

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