器械名称: 带线缝合针(医用涤纶编织线)

批准文号：沪食药监械(准)字2007第2650503号

厂商名称：上海元洪医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：缝合针线

结构及组成：该产品是由非吸收外科缝合线与医用缝合针轧制而成，其中非吸收外科缝合线应持有医疗器械 注册证，有蚕丝，聚酯，聚酰胺，不锈钢扎丝四种材质。

适用范围：本产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。

用    途：本产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。

产品说明：●产品性能
1.缝合针经处理，硬度应不小于520HV0.2；
2.缝合针应有良好的弹性和韧性；
3.缝合针针尖应尖锐、无弯钩；
4.三角针刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状；
5.缝合针表面光亮、色泽均匀，针孔和针槽应光滑居中，不得有毛刺或明显歪斜现象；
6.缝合针初始污染菌数应符合GB15980中4.3.1≤100cfu/件次或重量（g）的规定。

使用方法：本产品在遵守贮存规则的条件下，非灭菌制品使用前需经灭菌处理，灭菌方法可选用已确认的湿热灭菌或其它已确认的灭菌方法。在灭菌处理过程中应注意对缝针针尖及三角刃口（角针）的防护。

注意事项：1.发现缝针表面有锈斑，针孔有裂纹应丢弃不得使用。
2.取出缝针后切忌碰撞针尖和三角刃口。
3.使用中发现缝针断裂，应立即取出断裂针体，严禁将断裂针体留存于人体内。
4.使用中发现缝针有断裂现象，应立即更换缝针。
5.本产品以非灭菌形式提供，从生产日期起，防锈有效期为三年。

特    点：缝合针表面光亮、色泽均匀，针孔和针槽应光滑居中，不得有毛刺或明显歪斜现象；

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