器械名称: 引流袋

批准文号：沪食药监械(准)字2012第1660919号

厂商名称：上海辛菖医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：引流袋

规格型号：Ⅰ型(500ml，750ml，1000ml，2000ml)、Ⅱ型(500ml，750ml，1000ml，2000ml)

结构及组成：产品分为Ⅰ型(不带引流管)、Ⅱ型(带引流管)两种型号。主要由引流管、储液袋、排液阀制成。主要技术指标：1、排液阀的阀门应活动舒适灵活；2、引流袋各连接部位应有良好的密封性能，在承受20kPa气压情况下，持续30s应无泄漏；3、各连接部位应连接牢固，在轴向施加15N拉力时，持续30S应无脱落；4、产品应无菌；5、产品经环氧乙烷气体灭菌后，其残留量应不大于10ug/g。

适用范围：供体内淤血、废液排出引流用。

产品备注：II型产品的引流管不得直接进入人体组织内。

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