器械名称: 一次性无菌血液回路(商品名：ABLE(艾贝尔))

批准文号：国食药监械(准)字2008第3451400号(更)

厂商名称：广东百合医疗科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用高分子材料及制品

规格型号：FB－A01/V01、FB－A11/V11。

结构及组成：产品主要由静脉血路和动脉血路组成。 血路的管体采用医用级聚氯乙烯(PVC)制造； 血路的接头及组件、护帽采用医用级聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)或聚碳酸酯(PC )制造； 血路的注射座组件采用医用级聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)及橡胶制造；血路空气壶组件采用医用级聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)制造。

适用范围：产品用于血液透析治疗时建立血液体外循环的通道。

产品备注：生产者地址由“佛山市南海区桂城海二西路14号”变更为“佛山市南海区狮山南海软件科技园内桃园西路旁”，生产者名称由“佛山市南海百合医疗科技有限公司”变更为“广东百合医疗科技有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2008第3451400号”变更为“国食药监械(准)字2008第3451400号(更)”。原证自发证之日起作废。

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