器械名称: 一次性无菌旋塞

批准文号：国食药监械(准)字2012第3660292号(更)

厂商名称：广东百合医疗科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：输液器

规格型号：两通旋塞、三通旋塞、旋塞延长管、旋塞多连板。其中旋塞延长管又可分为普通旋塞延长管和压力旋塞延长管两种。旋塞多连板又可分为两连板和三连板(见附页)

结构及组成：一次性无菌旋塞由底座、旋芯、锁母、护帽、管体、多连板座组成。其中底座、多连板座采用医用级聚碳酸酯(PC)制造,管体采用医用级聚氨酯(PU)制造,护帽、锁母、旋芯采用聚乙稀(PE)制造。该产品各连接口均采用6:100鲁尔圆锥接头,旋塞旋转起始扭矩不大于1.0N·m。

适用范围：本产品供临床输液治疗时一次性使用,可改变输液方向,延长输液管路、压力监测管路。压力旋塞延长管的临床使用时间不超过7天,其它型号规格的产品临床使用时间不超过24小时。

产品备注：生产地址由“佛山市南海区狮山南海软件科技园内桃园西路旁(南方医疗器械产业园内1#厂房三、四楼、2#厂房)”变更为“佛山市南海区桃园东路89号2座(3、4楼)、3座、4座(3~6楼)”；生产企业注册地址由“佛山市南海区狮山南海软件科技园内桃园西路旁”变更为“佛山市南海区桃园东路89号2座(3、4楼)、3座、4座(3~6楼)”；注册证由“国食药监械(准)字2012第3660292号”变更为“国食药监械(准)字2012第3660292号(更)”,原证自发证之日起作废。

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