器械名称: 一次性手控刀
批准文号:沪食药监械(准)字2012第2250886号
厂商名称:上海沪通电子有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:刀具
规格型号:见附表
结构及组成:产品由手术电极、手柄、电缆及连接插头组成;手术电极采用06Cr19Ni10不锈钢材料,手柄采用ABS塑料,电缆与连接插头采用不锈钢或铜。主要技术指标:1、电性能:1)开关接通电阻不大于10欧姆,断开电阻不小于20千欧姆;2)应能承受高频电流2安培的试验;2、安全性能:1)超温运行的防止:1.1)在特定条件下,手柄、电缆的温度必须符合GB 9706.1中42.1的要求;1.2)在正常条件下,手柄、电缆的温度必须符合GB9706.1中42.2的要求;2)手控刀上装有指掀开关的进液要求,应符合GB 9706.4
适用范围:产品与最大开路高频电压不超过6000Vp的高频手术设备联用,供医疗机构对人体组织进行切割和凝血用。
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