器械名称: FX miniRAIL 冠状动脉双导丝球囊扩张导管

批准文号：国食药监械(进)字2004第3771284号(更)

厂商名称：Abbott Vascular

器械类别：进口器械

功能类别：导管

规格型号：见附页

结构及组成：该产品的外表面涂有亲水性涂层。球囊具有半柔顺应性，与具有短导引钢丝腔的远侧头端连接。球囊近端与置于导管操纵杆内的充盈管连接。牵拉钢丝则连接操纵杆到远侧头端。两个不透射线的铂金标志固定在牵拉钢丝上,用于显示球囊的工作部分。球囊材料为尼龙，牵拉钢丝材料为304不锈钢，导管主杆外层材料为聚酰胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品适用于对冠状动脉（包括支架内再狭窄）或搭桥血管的狭窄部分进行球囊扩张，以改善心肌灌注。

产品备注：生产者名称由“Guidant Corporation （Advanced Cardiovascular Systems，Inc.）”变更为“AbbottVascular”；售后服务机构由“美国佳腾国际公司北京代表处”变更为“概腾国际贸易（上海）有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2004第3771284号”变更为“国食药监械(进)字2004第3771284号(更)”，原证自发证之日起作废。

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