器械名称: 乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400616号(变更批件)

厂商名称：广州万孚生物技术股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：1人份/袋、20人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

结构及组成：1.试剂盒A(核酸提取试剂)：裂解液,蛋白酶,结合液,磁珠悬液,洗液A,洗液B,洗脱液。2.试剂盒B(核酸扩增试剂)：荧光HBV反应液A,荧光HBV反应液B,对照品(阴性对照,强阳性对照,弱阳性对照，内对照),系列标准品(S8、S6、S4和S2)。

适用范围：用于体外定量检测血清或者血浆等样本中乙型肝炎病毒(HBV)DNA。

用    途：用于体外定量检测血清或者血浆等样本中乙型肝炎病毒(HBV)DNA。

产品说明：1.试剂盒A(核酸提取试剂)：裂解液,蛋白酶,结合液,磁珠悬液,洗液A,洗液B,洗脱液。2.试剂盒B(核酸扩增试剂)：荧光HBV反应液A,荧光HBV反应液B,对照品(阴性对照,强阳性对照,弱阳性对照，内对照),系列标准品(S8、S6、S4和S2)。产品有效期：试剂盒A:2℃-8℃保存，有效期12个月。试剂盒B:-18℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：生产企业名称由“广州万孚生物技术有限公司”变更为“广州万孚生物技术股份有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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