器械名称: 乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400616号

厂商名称：广州万孚生物技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

结构及组成：测试卡、样本提取液、样本提取管、滴头、说明书、合格证。产品有效期：4-30℃保存，有效期11个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：本试剂用于体外定性检测人鼻腔拭子或口咽拭子呼吸道分泌物中的乙型流感病毒抗原。

产品备注：该产品获注册批准后，申请人应密切关注乙型流感病毒国家标准品研制情况，在国家标准品开始使用后，申请人应及时对产品标准进行修订并将产品送样至中国药品生物制品检定所进行注册检验，检验完成后按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求向我局提出相应的变更申请。

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