器械名称: 乙型肝炎病毒五项检测试剂盒 (胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3401444号

厂商名称：上海科华生物工程股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：单人份包装，25人份/盒； 单人份包装，50人份/盒；

结构及组成：1.乙型肝炎病毒五项试纸板：HBsAg试纸条：金反应垫含抗HBs单抗金标记物，反应膜检测线与质控线分别包被羊抗HBs多抗以及羊抗鼠IgG；HBsAb试纸条：金反应垫含基因工程HBsAg金标记物，反应膜检测线与质控线分别包被基因工程HBsAg以及羊抗HBs多抗；HBeAg试纸条：金反应垫含抗HBe单抗金标记物，反应膜检测线与质控线分别包被抗HBe单抗以及羊抗鼠IgG；HBeAb试纸条：金反应垫含抗HBe单抗金标记物，抗原垫上包被基因工程HBeAg，反应膜检测线与质控线分别包被抗HBe单抗以及羊抗鼠IgG；H

适用范围：该产品用于定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒标志物(HBsAg，HBsAb，HBeAg，HBeAb，HBcAb)。

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