器械名称: 乙型肝炎病毒前S抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)Diagnostic Kit for Pre-S Antigen of HBV(ELISA)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3400581号(变更批件)

厂商名称：北京金豪制药股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒

结构及组成：产品主要组成：抗－PreS1包被板、阳性对照、阴性对照、酶标工作液、浓缩洗涤液(20×)、底物液A、底物液B、终止液、自封袋、封板膜、说明书。

适用范围：供医疗机构使用

用    途：该产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

产品说明：产品主要组成：抗－PreS1包被板、阳性对照、阴性对照、酶标工作液、浓缩洗涤液(20×)、底物液A、底物液B、终止液、自封袋、封板膜、说明书。产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：注册证注册地址由“北京市海淀区西草场1号西小楼120室”变更为“北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼”。产品说明书文字性改变：将原【药品名称】中汉语拼音：YI XING GAN YAN BING DU QIAN SKANG YUAN ZHEN DUAN SHI JI HE (MEI LIAN MIAN YIFA)变更为Yixingganyan Bingdu Qian S KangyuanZhenduanShijihe(Meilianmianyifa);将【主要组成成分】中“1块96孔、1块0

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