器械名称: 乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400363号(变更批件)

厂商名称：北京贝尔生物工程有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：48人份/盒、96人份/盒

结构及组成：产品主要组成：抗－PreS1包被板、阳性对照、阴性对照、酶标工作液、浓缩洗涤液(20×)、底物液A、底物液B、终止液、自封袋、封板膜、说明书。

适用范围：供医疗机构使用

用    途：该产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

产品说明：产品主要组成：抗－PreS1包被板、阳性对照、阴性对照、酶标工作液、浓缩洗涤液(20×)、底物液A、底物液B、终止液、自封袋、封板膜、说明书。产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：产品有效期延长至12个月，产品标准中稳定性试验要求由"37℃放置3天"变更为"37℃放置6天"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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