器械名称: 乙型肝炎病毒基因分型诊断试剂盒(PCR荧光法)
批准文号:国食药监械(准)字2009第3400457号(变更批件)
厂商名称:上海复星长征医学科学有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:试剂盒
规格型号:32人份/盒
结构及组成:1.试剂盒A(核酸提取试剂):裂解液,蛋白酶,结合液,磁珠悬液,洗液A,洗液B,洗脱液。2.试剂盒B(核酸扩增试剂):荧光HBV反应液A,荧光HBV反应液B,对照品(阴性对照,强阳性对照,弱阳性对照,内对照),系列标准品(S8、S6、S4和S2)
适用范围:用于体外定量检测血清或者血浆等样本中乙型肝炎病毒(HBV)DNA。
用 途:用于体外定量检测血清或者血浆等样本中乙型肝炎病毒(HBV)DNA。
产品说明:1.试剂盒A(核酸提取试剂):裂解液,蛋白酶,结合液,磁珠悬液,洗液A,洗液B,洗脱液。2.试剂盒B(核酸扩增试剂):荧光HBV反应液A,荧光HBV反应液B,对照品(阴性对照,强阳性对照,弱阳性对照,内对照),系列标准品(S8、S6、S4和S2)。产品有效期:试剂盒A:2℃-8℃保存,有效期12个月。试剂盒B:-18℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品备注:变更内容:生产地址由“徐汇区宜山路1289号”变更为“宝山区城银路830号”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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