器械名称: 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Core Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400197号

厂商名称：广州市丰华生物工程有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份

结构及组成：1. 抗-HBc阴性对照 1.0ml×1 选用HBsAg、抗-HBc、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2. 抗-HBc阳性对照1.0ml×1 含抗-HBc、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. 抗-HBc标记物 0.5ml×1 含抗-HBc-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4.中和抗原3.0 ml×2含HBcAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。5.浓缩洗液40 ml×1 含Tween、缓冲剂、纯化水。6. 抗-HBc实验缓冲液 20 ml×

适用范围：本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。

用    途：本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。

产品说明：乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)制造及检定规程 1. 抗-HBc阴性对照 1.0ml×1 选用HBsAg、抗-HBc、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2. 抗-HBc阳性对照1.0ml×1 含抗-HBc、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. 抗-HBc标记物 0.5ml×1 含抗-HBc-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4.中和抗原3.0 ml×2含HBcAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。5.浓缩洗液40 ml×1 含Tween、缓冲剂、纯化水。6. 抗-HBc实验缓冲液 20 ml×1 含小牛血清、染料、EDTA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。7. 增强液 20 ml×1 含曲拉通、冰乙酸、螯合剂、纯化水。8. 抗-HBc微孔反应板 96孔×1反应板微孔内表面上包被有抗-HBc。试剂盒中所提供的试剂主要组分为一配套整体，不同批号的主要组分不可混用。产品有效期：本试剂盒于2～8℃贮存，有效期12个月。试剂盒启封后须置于2～8℃保存，于2个星期内用完。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。

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