器械名称: 脱细胞异体真皮

批准文号：国食药监械(准)字2010第3461247号

厂商名称：北京桀亚莱福生物技术有限责任公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用敷料及卫生材料

规格型号：型号：J-1型 规格(cm×cm)：1×1、1×2、1×3、2×2、2×3、2×5、3×4、3×7、4×5、4×6、5×6、10×8、10×9、10×10、10×11、10×12、10×13、10×14、10×15

结构及组成：脱细胞异体真皮是一种细胞外基质。取材于人体捐献体的皮肤，经特殊的理化处理，将组织中可引起宿主免疫排斥反应的所有细胞清除掉，同时完整地保留与原有组织结构相同的细胞外基质。

适用范围：该产品可供人体真皮缺损的替代和修复(不包括面部除皱)。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作： 1、继续收集并整理产品临床使用的随访数据(尤其注意免疫原性指标的观察)，待再次重新注册时申报； 2、研究产品免疫原性控制的定量指标，待再次重新注册时增加至产品标准并提供相应的检验报告。

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