器械名称: 高强聚焦超声肿瘤治疗机

批准文号：国食药监械(准)字2010第3230499号(更)

厂商名称：北京仁德盛科技有限责任公司

器械类别：国产器械

规格型号：RDS型

结构及组成：产品由超声功率电源、运动系统、治疗床、超声治疗头、水处理系统、控制台、计算机、显示器、控制盒组成。B超定位系统：外购，型号T3000，注册证书号：国食药监械(进)字2006第3231706号。超声聚焦面积(焦域横向尺寸)：≤2mm×2mm，焦域纵向尺寸：≤10mm，焦点处最大声强：≥10kW/cm2，超声工作频率：1.0MHz±15%，治疗床运动精度：±1mm，定位精度：目标标记与实际焦点的偏差≤3mm。

适用范围：用于四肢、躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤和肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。以上适应症必须选择在有足够的超声通道，机载超声可以测出靶区的情况下进行治疗。

产品备注：见附页注册证生产者地址由"北京市海淀区花园路3号3号楼一层西半部"变更为"北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号厂房B户"。注册证由"国食药监械(准)字2010第3230499号"变更为"国食药监械(准)字2010第3230499号(更)",原证自发证之日起作废。

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