器械名称: 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统

批准文号：国食药监械(准)字2011第3230054号

厂商名称：上海交大新地实业公司

器械类别：国产器械

功能类别：超声器械

规格型号：HIFU-2001

结构及组成：产品由计算机及电气控制系统、超声功率发生器、机械运动机构、治疗床、B超定位系统、脱气水处理系统组成。

适用范围：用于四肢及躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤和肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。以上适应症必须选择有足够的超声通道，机栽超声可以测出靶区的情况下进行治疗。

用    途：用于四肢及躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤和肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。以上适应症必须选择有足够的超声通道，机栽超声可以测出靶区的情况下进行治疗。

产品说明：产品由计算机及电气控制系统、超声功率发生器、机械运动机构、治疗床、B超定位系统、脱气水处理系统组成。标称治疗频率范围：1MHz，焦域最大声强：≥2000W/cm2;，声压聚焦面积：≤7mm×7mm，焦域纵向尺寸：≤12mm(声焦域横截面积以声压下降－6dB为界)；最大旁瓣级：在声压焦平面上比主瓣幅度低8dB以上，定位装置定位精度：目标标记与实际焦点位置偏差≤2mm。定位系统B超机：型号SA-8000CSE，注册证书号：国食药监械(准)字2006第3231015号。

产品备注：进行注册后的临床试验。应针对每个适应症，如肝脏肿瘤、骨肿瘤、软组织肿瘤、乳腺肿瘤进行独立的临床试验。临床试验应首先确定方案，方案需符合《医疗器械临床试验规定》，临床效果分析方法应符合国食药监械(2003)222号文的规定。临床试验报告应符合《医疗器械临床试验规定》和国食药监械(2003)222号文的规定。每个适应症的临床试验至少应在两个以上(含两个)临床使用机构进行，在试验完成后出具总的临床统计报告。建议在临床试验时考虑产品治疗剂量与治疗组织特性、超声通道特性的关系并进行分析研究，明确各适应症的选择规。

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