器械名称: 正畸带环

批准文号：浙食药监械(准)字2007第2630101号

厂商名称：杭州普特医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：矫正器

规格型号：大、中、小

结构及组成：产品采用符合GB/T14976-2002规定的 1Cr18Ni9Ti不锈钢材料组成。带环的外表粗糙度最大值 0.8μm，内表面粗糙度最大值1.6μm；带环表面的维氏硬 度应在250Hv-330Hv；在规定条件下，带环不应出现变色 和锈蚀现象；带环应无口腔粘膜刺激性、细胞毒性应不大 于Ι级、应无迟发型超敏反应、应无鼠伤寒沙门氏杆菌回 复突变反应。

适用范围：产品主要供人体牙列正畸用。

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