器械名称: PTA扩张导管(商品名：PowerCross)

批准文号：国食药监械(进)字2012第3770813号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：导管

规格型号：见附页

结构及组成：该产品为OTW型球囊扩张导管，包含一个球囊折叠工具。球囊扩张导管由尖端、球囊、导管等组件组成，球囊的材料为尼龙12，尖端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于扩张髂、股、髂股、腘、下腘动脉和肾动脉的狭窄，并用于治疗自体或人工动静脉透析瘘的堵塞性损伤。该产品还用于周围脉管系统的支架后扩张。

产品备注：代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3770813号"变更为"国食药监械(进)字2012第3770813号(更)",原证自发证之日起作废。

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