器械名称: 惠仁 超声聚焦子宫肌瘤治疗系统(商品名：普罗)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3230085号

厂商名称：深圳市普罗惠仁医学科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：能量治疗器械

规格型号：PRO2008

结构及组成：产品由治疗头及水囊装置、超声功率源、定位装置(包括治疗头运动装置、B超探头运动装置、治疗头C形臂和治疗床运动装置)、控制系统、治疗床和水处理及水温控制装置组成，不包括测位用的B超诊断仪。产品性能指标见注册产品标准。

适用范围：用于经临床确诊的子宫肌瘤的治疗。仅限用于年龄大于18岁、无再生育要求、子宫肌瘤直径为2-8cm、并伴有明显临床症状的育龄期妇女。多发肌瘤数目不得多于3个，并且超声治疗通道间无明显交叉。子宫前壁肌瘤最大直径应大于2cm，后壁肌瘤最大直径应大于等于4cm。不得用于治疗带蒂的浆膜下肌瘤和粘膜下肌瘤、肌瘤内有较大血管或内部血流丰富的肌瘤、可疑子宫肉瘤或合并其他恶性肿瘤的患者。治疗禁忌症应严格遵照产品说明书。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。

用    途：用于经临床确诊的子宫肌瘤的治疗。仅限用于年龄大于18岁、无再生育要求、子宫肌瘤直径为2-8cm、并伴有明显临床症状的育龄期妇女。多发肌瘤数目不得多于3个，并且超声治疗通道间无明显交叉。子宫前壁肌瘤最大直径应大于2cm，后壁肌瘤最大直径应大于等于4cm。不得用于治疗带蒂的浆膜下肌瘤和粘膜下肌瘤、肌瘤内有较大血管或内部血流丰富的肌瘤、可疑子宫肉瘤或合并其他恶性肿瘤的患者。治疗禁忌症应严格遵照产品说明书。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。

产品说明：产品由治疗头及水囊装置、超声功率源、定位装置(包括治疗头运动装置、B超探头运动装置、治疗头C形臂和治疗床运动装置)、控制系统、治疗床和水处理及水温控制装置组成，不包括测位用的B超诊断仪。产品性能指标见注册产品标准。

使用方法：用于经临床确诊的子宫肌瘤的治疗。仅限用于年龄大于18岁、无再生育要求、子宫肌瘤直径为2-8cm、并伴有明显临床症状的育龄期妇女。多发肌瘤数目不得多于3个，并且超声治疗通道间无明显交叉。子宫前壁肌瘤最大直径应大于2cm，后壁肌瘤最大直径应大于等于4cm。不得用于治疗带蒂的浆膜下肌瘤和粘膜下肌瘤、肌瘤内有较大血管或内部血流丰富的肌瘤、可疑子宫肉瘤或合并其他恶性肿瘤的患者。治疗禁忌症应严格遵照产品说明书。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。

注意事项：

特    点：产品由治疗头及水囊装置、超声功率源、定位装置(包括治疗头运动装置、B超探头运动装置、治疗头C形臂和治疗床运动装置)、控制系统、治疗床和水处理及水温控制装置组成，不包括测位用的B超诊断仪。产品性能指标见注册产品标准。

产品备注：1.产品注册后，企业应收集整理所有已售设备的临床使用信息，信息应包括临床治疗的子宫肌瘤的类型、大小等数据、临床使用效果和安全性的评价，说明治疗过程中的并发症，以及采取的措施及结果，详述临床随访情况。2.企业应依照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》及相关法规要求做好不良事件监测工作。企业需及时记录设备相关的投诉情况(含设备故障)并收集数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品采取的措施)。以上资料企业应形成正式文件并在重新注册时提交。

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