【血清总胆红素检测试剂盒(SCR氧化法)说明书】详细说明书，用途，使用注意，不良反应_触屏版

器械名称: 血清总胆红素检测试剂盒(SCR氧化法)

批准文号：苏食药监械(准)字2010第2400129号

厂商名称：波音特生物科技(南京)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用化验和基础设备器具

适用范围：适用于日立(7170/7180/7080/7020/7060/7600型)、贝克曼(CX4/CX5/CX7/CX9/LX20型)、雅培(C8000/AEROSET型)、奥林帕斯（400/600/640/2700型）、迈瑞420型全自动生化分析仪仪器

用途：本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素（TBIL）的含量。胆红素在单核吞噬细胞中生成，经肝脏摄取、转化处理后主要由肝经胆道排泄。当红细胞破坏增多或肝胆疾病时，血清胆红素增多，因此测定胆红素主要用于肝胆疾病、溶血性疾病、血液学疾病的辅助诊断。

产品说明：1、线性范围：0~400μmol/L（相关系数r≥0.99） 2、重复性：测量精密度CV≤4%、批间差≤8% 3、准确度：相对偏差＜10%

使用方法：

试剂配制：本试剂临用前无需配制，可直接上机使用，不可将试剂配成单一工作液使用。测定条件及步骤：加入物空白管（B）校准管/样品管（S/T）蒸馏水（μl） 8 — 校准液/样品（μl） — 8 R1（μl） 240 240 混匀，37℃孵育5分钟，在450nm处读取各管吸光度A1 R2（μl） 60 60 混匀，37℃孵育5分钟，在450nm处读取各管吸光度A2，△A=A2-A1 3、校准：应使用具有溯源性的校准液，校准类型为线性(linear)。 4、质量控制：每批样品检测时，建议使用正常值和异常值两个或两个以上水平的控制品进行内部质量控制。 5、试验结果的计算

注意事项：1、试剂盒样品用量可因仪器要求不同，按比例增减，计算公式不变。 2、本试剂仅供体外诊断用，试剂产生的废液及使用后难以降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 3、试剂使用后立即盖紧瓶盖，避免污染。 4、不同方法学试剂的质量控制结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。 5、不同批号的试剂不建议混用，如混用应重新校准。

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