器械名称: 血清游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(fhCGβ)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)

批准文号：苏食药监械(准)字2012第2400100号

厂商名称：苏州新波生物技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：96人份/盒、48人份/盒

适用范围：血清游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(fhCGβ)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)的主要组成：fhCGβ校准品、铕标记物、分析缓冲液、浓缩洗液、增强液、包被反应板、吸头等。基本参数：准确性：0.900～1.100；线性：≥0.9900；最低检测限：≤0.20ng/mL；批内精密度：CV≤10.0%，批间精密度：CV≤15.0%,质控血清测定值：靶值±20%。

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