器械名称: 人工心脏瓣膜

批准文号：国食药监械(进)字2012第3461738号

器械类别：进口器械

功能类别：心脏瓣膜

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成，为双叶瓣膜，主要材料为热解碳、灌钨石墨基片、聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、Ti6Al4VELI钛合金、镍钛合金。CPHV S500系列为主动脉瓣膜。该产品一次性使用，经蒸汽灭菌。

适用范围：该产品适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏 瓣膜产品患者的相关信息资料。如有其他法律法规或指导 性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执 行。 2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪 随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣 膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓 塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计 分析报告，重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性 问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。