器械名称: 性激素结合球蛋白定标液

批准文号：国食药监械(进)字2010第2401325号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：医用化验和基础设备器具

规格型号：4x1ml

结构及组成：冻干马血清(Cal1)和人血清(Cal2)基质中含有不同浓度的SHBG，定标液的浓度具有批特异性。

适用范围：产品适用范围用于对性激素结合球蛋白(SHBG)定量检测项目进行定标。

用    途：产品适用范围用于对性激素结合球蛋白(SHBG)定量检测项目进行定标。

产品备注：将试剂适用机型Elecsys 1010删除，并增加Cobase602，同时对说明书进行文字性变更(详见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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