器械名称: 弓形虫IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)Requirements for Diagnostic Kit for IgM Antibody to Toxoplasma ( ELISA )

批准文号：国食药监械(准)字2008第3401232号

厂商名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48人份，96人份

结构及组成：本品系用抗人IgM-μ链单抗包被的微孔板、弓形虫抗原和酶标记单抗弓形虫及其他辅助试剂制成。产品有效期：6个月。附件：制造及检定规程；说明书；包装标签。

适用范围：本品采用ELISA捕获法原理检测人血清或血浆样品中的抗弓形虫IgM抗体，适用于弓形虫病的辅助诊断。

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