器械名称: 巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3401268号

厂商名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48人份／盒、96人份／盒

结构及组成：该试剂盒由预包被巨细胞病毒抗原的微孔板、抗人IgM酶标记物、阳性对照、阴性对照、临界对照、显色液A、显色液B、浓缩洗涤液、样品稀释液、终止液、密封袋、封板膜、记录纸、说明书组成。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：体外定性检测人血清或血浆中的巨细胞病毒IgM抗体。

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