器械名称: 球囊扩张导管(商品名：Kongou)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3771002号

厂商名称：日本 泰尔茂株式会社

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管。主要由座、导管、亲水性聚合物涂层、球囊组成。附件有支撑导丝、清洗针、保护套管和固定装置。(外管材料：尼龙12、尼龙12-聚四甲撑二醇共聚物、聚酰胺、不锈钢、加碳黑的聚四氟乙烯；内管材料：尼龙12、尼龙12-聚四甲撑二醇共聚物、变性聚乙烯、聚乙烯、聚乙烯聚氨基甲酸乙酯弹性体；球囊材料：尼龙12、尼龙12-聚四甲撑二醇共聚物；涂层材料：二甲基丙烯酰胺缩水甘油甲基丙烯酸酯共聚体、硅油；造影标记物：铂铱合金。)该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)。

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