器械名称: 甲状旁腺素快速定标液

批准文号：国食药监械(进)字2009第2402187号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：4 x 1.0 mL

结构及组成：【主要组成】Cal1：2 x 1.0ml；Cal2：2 x 1.0ml。冻干人血清基质，含两个浓度范围的合成PTH。

适用范围：用于Elecsys和cobas e免疫分析仪上甲状旁腺激素定量测定的定标。

用    途：用于Elecsys和cobas e免疫分析仪上甲状旁腺激素定量测定的定标。

产品说明：【主要组成】Cal1：2 x 1.0ml；Cal2：2 x 1.0ml。冻干人血清基质，含两个浓度范围的合成PTH。 产品有效期:2-8℃保存，有效期18个月。附件:注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。

产品备注：变更内容：删除Elecsys 1010机型,增加新的适用机型cobas e 601和cobas e 602，适用机型变更为：Elecsys 2010、cobas e 411、cobas e 601、cobas e602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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