器械名称: 高敏C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：渝食药监械(准)字2012第2400115号

厂商名称：重庆中元生物技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：R1 12ml×1 R2 4ml×1；R1 12ml×2 R2 4ml×2；R1 12ml×3 R2 4ml×3；R1 12ml×6 R2 4ml×6；R1 30ml×1 R2 10ml×1；R1 30ml×2 R2 10ml×2；R1 45ml×1 R2 15ml×1；R1 45ml×2 R2 15ml×2；R1 60ml×1 R2 20ml×1；R1 60ml×2 R2 20ml×2。

结构及组成：试剂盒包括试剂1(R1)：Tris缓冲液；试剂2(R2)：胶乳溶液；校准品：C-反应蛋白。性能指标：1、分析灵敏度：在0.10～299mg/L浓度范围内，试剂分析灵敏度应≥1.0mA?L/mg。2、线性范围：0.10～299mg/L，r≥0.99。3、精密度：批内CV≤6.0％、批间相对极差≤8.0％。4、准确度：相对偏差≤10%。以定值质控血清作样本测定时，其结果应落在靶值±20%的范围内。5、试剂空白：以蒸馏水作样本测定时，在主波长570±10nm、副波长800nm处，10mm光径下，试剂空白吸光度值

适用范围：本试剂适用于体外定量测定血清或血浆样品中高敏C－反应蛋白(hs-CRP)的含量。

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