器械名称: 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400936号(变更批件)

厂商名称：北京现代高达生物技术有限责任公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒、48人份/盒

适用范围：体外定量检测人体血清和血浆中巨细胞病毒(CMV)IgG抗体。

用    途：体外定量检测人体血清和血浆中巨细胞病毒(CMV)IgG抗体。

产品说明： M 链霉亲合素包被的微粒;包被链霉亲合素的磁珠微粒；防腐剂 R1 生物素化CMV抗原:生物素化CMV特异性抗原(重组，大肠杆菌)；MES缓冲液；防腐剂R2 Ru(bpy)32+标记的CMV抗原：钌复合体标记的CMV特异性抗原(重组，大肠杆菌)；MES缓冲液；防腐剂 Cal1阴性定标液1：人血清，CMV IgG抗体无反应性；缓冲液；防腐剂。 Cal2 阳性定标液2：人血清，CMV IgG抗体反应性；缓冲液；防腐剂。产品有效期：存放于2-8℃，保存11个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。

产品备注：原注册证内容： 1、 产品说明书【检验方法】项：反应模式:①原待测血清加入量为1uL； ②原第一步反应的温育时间为60分钟。 2、标本稀释液规格为：25ml/50ml 变更后的内容： 1、产品说明书【检验方法】项：反应模式:①待测血清加入量变更为为10uL； ②第一步反应的温育时间变更为30分钟；2、标本稀释液规格变更为：6.5ml/13ml申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用

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