器械名称: 九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400725号

厂商名称：博奥生物有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：24人份/盒

结构及组成：A部分：芯片及盖片，20×SSC，10%SDS；B部分：PCR扩增引物混合物A1，PCR扩增引物混合物B1，PCR扩增试剂混合物A2，PCR扩增引物混合物B2，对照品，杂交缓冲液。 产品有效期：试剂盒A部分于2-8℃避光保存，试剂盒B部分于-20℃避光保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于检测人全血基因组DNA中与遗传性耳聋相关的9个突变位点，包括GJB2基因的35、176、235、299位点，GJB3基因的538位点，SLC26A4基因的2168、IVS 7-2位点，线粒体 12S rRNA基因的1494、1555位点。

产品备注：申请人在取得医疗器械注册证书后，应根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料，待重新注册时提交在五家省级医疗卫生机构使用情况的总结资料，资料中应至少包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果及临床诊断结果，注明原始资料保存地点，并提交临床资料真实性自我保证声明。

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